fda认可抗hiv新药
价格高昂的新品类——复合抑制剂首次成药
爱白网讯 华盛顿消息 食品及药物管理局(fda)周四声明认可fuzeon, 该药是几年来的第一种抗hiv新药，也是新品种“复合抑制剂”的第一个。
与现存的抗艾滋药物不同，fuzeon在hiv病毒进入细胞以前就挡住了它。fda专员 mark mcclellan 说：“fuzeon 为我们治疗艾滋病开了新路，它用一种不同于现存药物的方式来抵制病毒扩散，从而减少了病毒量。试验显示，对于那些对现存药物产生了抗药性病人，fuzeon能够延缓病情的发展。”
目前fuzeon 一日两次注射给药，并将与其他抗hiv药物混合使用，以治疗成人和6岁以上儿童的严重感染。它是7年来首次被fda认可的、治疗艾滋病的新疗法用药。制造商说该药最迟在月底会上市。
然而药价高昂。制药公司roche上个月定出2万美元的年价，高于专家估计的1万至1万5千美元。不仅如此，用这种药还会有个危险——将来标签上会建议医生悉心监控病人有无肺炎的病征，因为在试用期间，使用过fuzeon的病人患上肺炎的比例高于没有使用该药的病人。fuzeon还可能引起严重的过敏反应；过敏症状几乎在所有接受过fuzeon注射的病人的注射区皮肤上出现。
提供“救生索”
六个月前fda将优先评估权 （priority review status）给予了fuzeon，当时第3期临床试验数据显示，将该药加入复合疗法中能使病毒在血管中的含量下降到不可测出的水平，效果比不加入fuzeon的复合治疗要好。复合抑制剂阻止hiv病毒附着到细胞上的能力，而现存的艾滋药物则是在病毒一旦进入细胞以后才打杀。
“这种药所做的是提供‘救生索’，” 负责该项研究的骨干、calvin cohen医生说。“情况不妙的病人很多，因为现有的药物对于他们是不够的，在他们身上效果也不好。而fuzeon却像抛下了一只锚，有了它，我们可以经常用新的复合疗法扭转乾坤。”
由roche和生物制药公司trimeris联合研制的fuzeon，可望将新希望带给已对现有药物产生抗药性的艾滋病人。
trimeris公司的行政总裁 dani bolognesi 博士这么说：“我们相信它的出现将举足轻重。当前的药物无法满足眼下的医疗需求，面对已经对所有现存药物产生抗药性的病毒，它们也无能为力。有了这种对抗药病毒和非抗药病毒不加区分的fuzeon，医师们就有了优化疗法的新武器。”
美国疾病防控中心（u.s. centers for disease control and prevention）的资料显示，美国现在大约有95万名hiv患者，每年大约出现4万例的hiv新感染个案。
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